Tükürük Örnekleri: IVD Sınıflandırma Şartları ve Kuralları

Kural 1

Aşağıdaki amaçlar için kullanılan cihazlar D: kan transfüzyonu için uygun olup olmadıklarını değerlendirmek için kan, kan bileşenleri, hücrelerin, dokuların veya organların veya türevlerinin varlığını tespit etmek veya bulaşıcı ajanları ortaya çıkarmak ve bulaşıcı ajanları ortaya çıkarmak ve organ nakli veya hücre yönetimi. Hayatı tehdit eden hastalıklara neden olabilecek enfeksiyöz ajanların olup olmadığını ve yüksek veya şüpheli bir iletim riskine sahip olup olmadığını tespit edin. Hayat tehdit edici hastalıkların patojen yükünü belirleyin ve izlemesi hasta yönetimi süreci için kritik öneme sahiptir.

Kural 2

Kanın, kan bileşenlerinin, hücrelerin, dokuların veya kan transfüzyonu veya transplantasyonu veya hücre uygulaması için kullanılan kan, kan bileşenlerinin, hücrelerin, dokuların veya organların veya hücre uygulaması için kullanılan kanın, kan bileşenlerinin, hücrelerin, dokuların veya organların immünolojik olarak uyumlu olduğundan emin olmak için cihazların kullanılması bekleniyor. Bu tür cihazlar, aşağıdaki işaretleri herhangi birini belirlemek için kullanılan cihazlar hariç, C kategori olarak sınıflandırılır: -abo sistemi [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO 3)]; RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (C), RH5 (E)]; Kell Sistemi [Kel1 (K)]; - KIDD sistemi [JK1 (JKA), JK2 (JKB)]; - Duffy Sistem [FY1 (FYA), FY2 (FYB)], bu durumda, D kategorisinde sınıflandırılırlar.

Kural 3

Cihaz, eğer ama eğer amacı: (a) cinsel yolla bulaşan patojenlerin varlığını veya maruz kalmasını tespit etmek için CAT kategori olarak sınıflandırılır; (b) beyin omurilik sıvısı veya kan patojenlerinde iletim riski altında belirli bir yüksek veya şüpheli yüksek olup olmadığını tespit etmek; (c) patojenlerin varlığını tespit etmek için kullanılır ve bildirilen sonuçlar yanlışsa, bireylerin, fetüslerin, embriyoların veya yavrularının, bireylerin, fetüslerin, embriyoların veya yavrularının önemli bir ölüm riskine neden olabilir; (d) kadınların taraması için bulaşıcı maddeye bağışıklık durumunu belirlemek için prenatal kullanım; (e) Bulaşıcı hastalıkların veya bağışıklık durumunun durumunu belirlemek, raporun sonucu hastanın tedavi kararının, hastanın ömrünü veya hastanın yavrularını tehlikeye atmasına neden olacaktır; (f) eşlik tanı için kullanılır; (g) Hastalık evrelemesi için kullanılır, bildirilen sonuç yanlışsa, hastanın tedavi kararının hastanın ömrünü veya hastanın yavrularını tehlikeye atmasına neden olur; (h) Kanser taraması, tanı veya evreleme için kullanılır; (i)) İnsan genetik testi; (J) Tıbbi ürünlerin, maddelerin veya biyolojik bileşenlerin seviyesini tespit etmek için kullanılır. Bildirilen sonuçlar yanlışsa, hastanın tedavi kararının hastanın yavrularının hayatını tehlikeye atmasına neden olur; (k) hasta yönetimi için hastalık veya hastalık olan hastaları olan hastalıklar; (l) doğuştan embriyo hastalıklarının veya fetüslerin taranması için; (M) Konjenital hastalıklar için yenidoğanların taranması için, bu hastalıkların tespit edilmemesi ve tedavi edilmemesi, hayatı tehdit edici koşullara veya ciddi şekilde devre dışı bırakılabilir.

Kural 4

(a) Kendi kendine test cihazları, gebelik testi, doğurganlık testi, kolesterol konsantrasyonunun belirlenmesi ve glikoz, kırmızı kan hücrelerinde, beyaz kan hücrelerinde ve idrar numunelerinde bakterilerin saptanması hariç, CAT kategori C kategori olarak sınıflandırılır. Bu cihazlar B kategori olarak sınıflandırılır.

(B) Başucu test ekipmanı kendi özelliklerine göre sınıflandırılır.

Kural 5

Aşağıdaki cihazlar Kategori A: (a) genel laboratuvarlarda kullanılan ürünler, tehlikeli özellikler, tamponlar, yıkama sıvıları, genel kültür ortamı ve histolojik lekeler ve üretici olmayan ürünler Muayene işlemi; (b) Üreticinin yalnızca in vitro diagnostik işlem için kullandığı ekipman; (c) örnek kabın.

Kural 6

Yukarıdaki sınıflandırma kuralları kapsamında olmayan cihazlar B sınıfı olarak sınıflandırılır.

Kural 7

Kantitatif veya niteliksel ödevlere sahip kalite kontrol ürünlerine sahip olmayan cihazlar B sınıfı olarak sınıflandırılır.

IVDR Yönetmeliği (AB) 2017/746 Ek VIII sınıflandırma kurallarına göre, dört seviyeye ayrılır: Classa, B sınıfı, C sınıfı ve D sınıfı.