SARS-CoV-2 antijen deneylerinin performansı

Sağlık hizmeti sağlayıcılarının ve test uzmanlarının antijen testi Hassasiyet, özgüllük ve pozitif ve negatif prediktif değer dahil ve üreticinin performans özelliklerini özetleyen kullanım talimatlarını takip etmek için kullanılır.SARS-COV-2 için klinik teşhis testinin "altın standardı " laboratuvar bazlı (orta ve yüksek karmaşıklık) NAAT olarak kalır. Antijen testinin sonuçları klinik durumla tutarsızdır. NAAT ve antijen testlerinin klinik performansı, test mevcudiyeti, numune toplama kalitesi ve sevkiyat kalitesi ve sonuçlar için geri dönüş süresi gibi konulardan farklı olabilir. Kullanım talimatları, bazı bakım noktası NAATS doğrulayıcı test için mevcut olmayabilir. Muhtemelen sonuçlar üreten kılıflar doğrulayıcı testler için uygun değildir.Semptomların başlangıcından önce veya daha sonra enfeksiyon sırasında toplanan örneklerdeki antijen seviyeleri, testin tespit sınırının altında olabilir, bu da yanlış negatif antijen test sonuçlarına neden olurken, çoğu NAAT gibi daha hassas testler pozitif bir sonuç döndürebilir Antijen testi, numunedeki viral yük yüksek olduğunda ve kişinin en bulaşıcı olması muhtemel olduğunda laboratuvar tabanlı NAAT ile karşılaştırılabilir hassasiyete sahiptir.Antijen testinin özgüllüğü NAAT ile karşılaştırılabilir, yani antijen testi üreticinin talimatlarına göre kullanılırsa yanlış pozitif test sonuçlarının daha az olası olduğu anlamına gelir. Antijen testinin yüksek özgüllüğüne rağmen, yanlış pozitif sonuçlar hala olabilir. özellikle, testten önce enfeksiyon olasılığının veya prevalansının düşük olduğu ayarlarda kullanıldığında, tüm in vitro teşhis testleri için geçerli olan bir durum. Genel olarak, tüm teşhis testleri için, topluluk enfeksiyonunun prevalansı ne kadar düşük olursa, o kadar düşük olursa Yanlış pozitif test sonuçlarının oranı.

Tüm in vitro tanısal testlerin (örn .Aat ve antijen testleri) pozitif ve negatif prediktif değerleri, ön test olasılığına göre değişir. Ön test olasılığı, test edilen popülasyondaki hedef enfeksiyonun prevalansını ve ayrıca klinik arka planı dikkate alır. Topluluktaki enfeksiyon prevalansı yüksekse, test edilen kişi semptomatik ve alternatif tanı olasılığı düşükse, ön test olasılığı genellikle yüksek kabul edilir. Topluluk enfeksiyon oranı düşükse ve test edilen kişi asemptomatikse ve COVID-19 olan bir kişiyle yakın temas etmediği için, ön test olasılığı genellikle düşük kabul edilir. Devlet sağlık departmanları rutin olarak COVID-19 verileri topluluk vaka oranları hakkında yayınlar. Ön test olasılığı ve pozitif ve negatif öngörücü değer olasılığı arasındaki ilişki hakkında daha fazla bilgi için, bkz. CDC'nin teşhis testi yorumlama sonuçları.

SARS-CoV-2 antijen testlerinin işlenmesi

Antijen EUA'da Yetkilendirme Koşulları CLIA sertifikalı laboratuvarların ve test sitelerinin, test ve okuma test sonuçlarını okurken, genellikle paket ekte bulunan, üreticinin kullanım talimatlarını izlemesi gerektiğini belirtir. ve her testin nasıl okunacağı, FDA'nın in vitro teşhis EUA'sında da bulunabilir. Antijen testi de dahil olmak üzere SARS-COV-2 için tüm testler, numune toplama ve taşıma prosedürlerinden etkilenen numune bütünlüğüne bağlıdır.Bakım noktası testi de dahil olmak üzere, COVID-19 testi için uygun numune taşıma ve kullanım hakkında daha fazla bilgi için çapraz kontaminasyonu ve yanlış test sonuçlarını önlemek için kalite güvence prosedürleri izlenmelidir, bakınız bakım noktası testi ve ara için CDC kılavuzuna bakın. COVID-19 (COVID-19) ile ilgili örnek taşıma ve işleme için laboratuvar biyogüvenliği rehberliği.

SARS-COV-2 antijen test sonuçlarını yorumlama

Bir SARS-COV-2 antijen testinin sonuçlarının yorumlanması, öncelikle test edilen kişinin klinik ve epidemiyolojik arka planına bağlıdır (örneğin, semptomlar, diğer COVID-19 hastalarıyla yakın temas, yaşadıkları ortam, enfeksiyon olasılığı) alternatifi alternatif Coğrafi konumlarında tanı veya hastalık prevalansı). Test önerileri hakkında daha fazla ayrıntı için. SARS-COV-2 antijen testlerinin, performans özelliklerinin (örn., Duyarlılık, özgüllük) sonuçlarını ve FDA-yetkilendirilmiş testlerin kullanımı için talimatları değerlendirirken, ve toplumdaki SARS-COV-2 enfeksiyonunun prevalansı (toplulukta nüfus büyüklüğüne göre vaka sayısı) dikkate alınmalıdır.Antijen test sonuçlarının değerlendirilmesi, kişinin semptomatik olup olmadığını ve eğer öyleyse, semptomların ne kadar sürdüğünü düşünmelidir.Tipik olarak, sağlık hizmeti sağlayıcıları, mevcut FDA-yetkilendirilmiş antijenin yüksek özgüllüğü nedeniyle semptomatik hastalarda pozitif antijen test sonuçlarına güvenebilir. testler.Şu anda FDA-yetkilendirilmiş antijen testlerinin hassasiyeti değişir, bu nedenle negatif teşhis test sonuçları duruma göre ele alınmalıdır. Çoğu durumda, üreticinin antijen testinin kullanımına ilişkin talimatlar, negatif test sonuçlarının dikkate alınması gerektiğini göstermektedir. "varsayımsal, " yani ön sonuçlardır. Bkz. FDA'nın İn vitro Diagnostics EUA.Antijen test sonuçlarını doğrulamak için laboratuvar bazlı bir NAAT kullanmak uygun olabilir. Doğrulayıcı testi için CDC, bir FDA referans paneli NAAT'lara karşı analitik duyarlılık açısından değerlendirilen laboratuvar tabanlı bir NAAT'ın kullanılmasını önerir. Doğrulayıcı testler için uygundur.

CDC, cemaat ortamlarında yaşamayan insanlar için bir topluluk testi algoritması geliştirdi. Testin temel amacı, tanıtım ve yaygın yayılma konusunda endişe duyulan toplulukta SARS-COV-2'nin yayılmasını azaltmaktır. Enfekte bireylerin tanımlanması ve izole edilmesi.Konumlu ayarlarda yaşayanlar için ek rehberlik geliştirilmiştir. Poper vaka tanımlaması, yanlış pozitif test sonuçlarının önemli sonuçları olabileceği bu ayarlarda özellikle önemlidir, çünkü izole bireylerin birlikte veya yakın, uzun süreli bakım tesislerinde kümelenmesi gerekir, Düzeltme ve gözaltı tesisleri, evsiz ve diğer grup barınakları ve yüksek öğrenim konut ortamlarını paylaştı.