SARS-COV-2 antijen testi

Genel rehberlik

Antijen testi influenza virüsü ve solunum sinsityal virüsü (RSV) dahil olmak üzere diğer solunum patojenlerini teşhis etmek için yaygın olarak kullanılır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), SARS-COV-2'yi tanıyan bir antijen testi için Acil Kullanım Yetkilendirmesi (EUA) vermiştir. Aranjen testleri, mevcut bir viral enfeksiyonu gösteren spesifik viral antijenlerin varlığını tespit eden immüno -tahlillerdir. Antijen testlerinin şu anda doğrudan tahlil ekstraksiyon tamponlarına veya reaktiflere yerleştirilmiş nazofaringeal, burun sürüsü veya tükürük örnekleri üzerinde gerçekleştirilmesine yetkilidir. Açıkça yetkilendirilmiş antijen testleri, nokta bakım, laboratuvar bazlı ve kendi kendine test içerir. ; Antijen testleri hızlı sonuçlar sağlar (yaklaşık 15-30 dakika içinde) ve çoğu bakım noktasında mevcuttur.SARS-COV-2'nin aranjen tespiti genellikle gerçek zamanlı ters transkripsiyon polimeraz zincir reaksiyonundan (RT-PCR'den daha az hassastır )) ve viral nükleik asidin varlığını tespit eden ve amplifiye eden diğer nükleik asit amplifikasyon testleri (NAAT). viral nükleik asit varlığının her zaman enfektiviteyi göstermediğini düşündürmektedir.

Antijen testi ve NAAT (belirtilirse), şüpheli COVID-19 olan hastaların doğru klinik yönetimi için doğru yorumlanmalı ve tarama için kullanıldığında enfekte olmuş bireyleri tanımlamak gerekir.Teşhis testlerinin klinik performansı büyük ölçüde kullanıldıkları çevreye bağlıdır. Antijen testi ve NAAT en iyi çalışır Hasta semptomların başlangıcında test edilirse. Antijen testleri genellikle NAAT'lardan daha az hassas olsa da, bunlar da kullanılabilir. Bağlama özel bir şekilde dikkat ederek enfeksiyonu tespit edin.

Antijen testi performans verileri, SARS-COV-2 enfeksiyonunu tespit etmek için asemptomatik popülasyonlarda tarama testleri olarak bu testlerin kullanılmasına rehberlik edebilir.Antijen testleri, bakım evleri, yurtlar, evsiz barınaklar ve düzeltici tesisler gibi cemaat ortamlarında COVID-19 tarama testleri yapmak için kullanılmıştır. Ekleme testleri, covid-19 hastalarını hızlı bir şekilde tanımlamıştır ve iletimi önlemek için enfeksiyon önleme ve kontrol ölçümlerini bilgilendirmiştir. Bu tür durumlar, hızlı test geri dönüş süresi kritikse antijen testi yoluyla anında sonuç sağlamak değerlidir.

Sağlık hizmeti sağlayıcıları ve halk sağlığı uygulayıcıları, sonuçları yorumlamak, potansiyel yanlış negatif veya yanlış pozitif test sonuçlarını tanımlamak ve deneklerin ek doğrulayıcı test ve yönetimini doğrudan yönlendirmek için test performansı özelliklerinin farkında olmalıdır. Antijen testi yapan laboratuvarlar ve test uzmanları, bu rehberlikte açıklandığı gibi antijen testlerinin doğruluğunu etkileyen faktörlerin farkında olmalıdır. testler.Bu rehber, CDC'nin SARS-COV-2 Testine Genel Bakış ve SARS-COV-2 Bakım Noktası ve Hızlı Test Rehberi ile tutarlıdır. Düzeltme ve gözaltı tesislerinde SARS-COV-2 testi ve evsiz barınaklarda ve kamplarda SARS-COV-2 testi ve K-12 okulları için COVID-19 önleme rehberliğinde geçici rehberlik konusunda ara rehberlik.

SARS-CoV-2 antijen testlerini kullanmak için düzenleyici gereksinimler

Halk Sağlığı Acil Durumu ("Covid-19 Test Politikası ") ve EUA şablonları sırasında in vitro teşhis cihazlarının ve Coronavirus Hastalığı 2019 Test Politikasının (Revize) FDA düzenlemesi (Revize) Bu politikada referans verilen EUA şablonları.Antijen testi sistemleri dahil olmak üzere teşhis veya tarama testi için COVID-19 test ve test sistemleri FDA'dan bir EUA almış olmalı veya FDA'nın Covid-19 test politikasındaki politikasına uygun olarak sağlanmalıdır. FDA tarafından kullanım için FDA'nın in vitro teşhis EUA listesine dahil edilmiştir. Kullanım ve serbest bırakma mektubu talimatlarında sağlanan her testin amaçlanan kullanımı, testin amaçlanan popülasyonunu, kabul edilebilir örnek türlerini ve sonuçların nasıl kullanılacağını tanımlar. .SARS-COV-2 için teşhis veya tarama testleri yapmak için antijen testleri kullanan laboratuvarlar ve test uzmanları da klinik laboratuvar iyileştirme değişikliklerine uymalıdır. Hastaya özgü test sonuçlarını bireylere veya sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmeyi amaçlayan herhangi bir laboratuvar veya test sitesi önce Sertifikasyon alın ve testi gerçekleştirmek için tüm gereksinimleri karşılayın.