Antikorlar Hızlı Testi: IVDR, mevcut in vitro diagnostik tıbbi cihazlar yönergesini değiştirecek

Sen misinrşirketIVD için hazırR, ya da stratejinizde tehlikeli bir boşluk var mı? Bu Kasım, Beş Yıllık Geçişin orta noktasını, AB'de kayıtlı tüm IVD cihazlarının yeniden sınıflandırılmasını ve yeniden sertifikalandırılmasını gerektiren büyük bir düzenleyici reform olan Vitro Diagnostik Yönetmeliğine (IVDR) 2017/746'ya ait en az düzenleyici reform. Kapsamın genişletilmesi ve gereksinimleri daha katı hale geldikçe, IVDR tüm tedarik zincirini etkiler. 2022 Mayıs'taki geçiş dönemi, gitmenin uzun bir yolu var gibi görünüyor, ancak boşa harcanması için zaman yok.

Hiç şüphe yok ki, Avrupa düzenleyicilerinin potansiyel krizi de fark ettikleri için.

Ekim ayında, IVDR'teki bazı cihaz türleri için geçiş süresini uzattı ve düzenlenmiş laboratuvarlara uygulanabilecek \"kurum içi aygıtlar \" için bazı düzenlemeleri teşvik etti. Bununla birlikte, Taslak'a göre, IVDR'nin uygulama tarihi hala 26 Mayıs 2022'dir, bu, değerlendirilecek tüm ekipmanın bu tarihten sonra belirlenen NB tarafından gözden geçirilmesi gerektiği anlamına gelir. İki ay sonra, Avrupa Birliği, bu ayın başlarında öneriyi resmen benimsemiş, Avrupa Birliği'nin IVDR'yı zamanında başarılı bir şekilde uygulamak için gerekli çalışmanın önlendiği devam eden COVID-19 Pandemik'teki zamanın uzatılmasına olan ihtiyacı suçladı.

\"Covid-19 Pandemik, Üye Devletler, Sağlık Kurumları ve Sosyal Sermaye bağlamında, kriz tarafından ortaya çıkan benzeri görülmemiş zorluklarla başa çıkmak için yeniden konuşlandırılmış finansal ve diğer kaynaklara sahiptir. \" 20 Aralık'taki Avrupa Birliği'nden bir ifade Dedi ki, \"\" dedi. Yazar, bu temel sağlık ürünlerinin tedarikinin akışını koruyacaktır. \"

Yeni kabul edilen değişikliğe göre, NB sertifikasyonunun 2022'den önce CE-IVD işaretini elde etmek için gerekli olmayacak ve 2025 Mayıs'a kadar uyumluluk tutulacak. Yeni kabul edilen değişikliklere göre, CE'yi elde etmek için NB sertifikası gerekli olmayacak -Çok 2022'den önce. Orta riskli sınıf C cihazları için, sertifikanın 2026 yılına kadar geçerli olması dışında, aynı durum geçerli olacaktır ve çoğu moleküler testler C sınıfına aittir ve steril sınıf C. B sınıfı, ev gebelik testleri gibi diğer tüm cihazları kapsar. Kategori A Laboratuar ekipmanlarını (reaktifler ve enstrümanlar gibi) kapsar. Ev içi cihazlar için, değişiklik, öngörülen başvuru tarihlerinin çoğunu 2024 yılına kadar erteleyecek, ancak laboratuvarlar, ticari test için düzenlemeler yerine iç ekipmanı kullandıklarını kanıtlamak için 2028 Mayıs'ta ertelenecek.