Antikor Hızlı Algılama Kiti: Avrupa'daki IVD düzenlemesi için beklentiler 2021'de daha net hale gelecektir.

Bu Noel, Avrupa IVDD üreticileri için biraz erken. O zamanlar, Avrupa Birliği geçişi uzatmayı seçtiIVD Yönetmeliği (IVDR) altındaki Farklı IVD tıbbi cihaz kategorileri için birkaç yıldır, IVDR gelecek yıl için hala planlanıyor. Her ay uygulandı. 20 Aralık'ta Brüksel'in önlemleri, özellikle düzenleyici darboğaz endişeleri karşısında endişeli endüstriler için çok ihtiyaç duyulan bir soluklanma sağlar. Düzenleyici reform (IVDR) daha önce öngörüldüğü gibi gece boyunca uygulanırsa, bölgedeki sağlık sistemi üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir.

Avrupa'da IVD Yönetmeliği

Son 5 yılda, düzenleyici belirsizlik her zaman Avrupa IVMD üreticilerinin statükosu olmuştur. İngiltere'nin Haziran 2016'daki referandumdan sonra \"Brexit \" kararı bir katalizördü. IVD endüstrisinin çoğu, İngiltere'de, yalnızca üreticilere değil, aynı zamanda bildirilen bedenler olarak bilinen sertifikasyon organlarını ve ayrıca sayısız düzenleyici uzman olarak tanımlanan sertifikasyon kuruluşlarını belirledi. İngiltere, AB pazarına girmek isteyen Amerikan ve Asya şirketleri için bir plaj başlığı olarak kabul edilir. Birçok şirket, AB genelinde satış ve testlerden sorumlu olmak için ofisler kurdu.

Bununla birlikte, İngiltere 1 Şubat 2020'de Avrupa Birliği'nden ayrıldığında tüm bunlar değişti. Her iki taraf için, İngiltere'nin Avrupa Birliği'nden ayrılıyor, bu iki bölgenin Avrupa Birliği'nde üretilen İngiltere ve IVD'ten IVD'yi nasıl denetleyeceği konusunda sorular ortaya koyuyor. Birleşik Krallık ve Avrupa Birliği, karşılıklı tanıma konusunda bazı anlaşmalara ulaşacak ve Birleşik Krallık'ın Avrupa Birliği üyesi olmayı bıraktıktan sonra IVD'leri dahili olarak nasıl denetleyeceğini mi?

Avrupa Birliği'nin Ekim 2017'de kapsamlı IVD düzenlemelerinin yürürlüğe girmesi, IVD'nin pazara girmeye söz verecek olan bu belirsizlikleri arttırdı. 1998 yılında yayımlanan in vitro diagnostik cihaz direktifine (IVDD) göre, çoğu IVD'ler AB CE-IVD Markasını kendi kendine sertifikalandırma süreci aracılığıyla elde etti ve IVDR, AB'nin Amerika Birleşik Devletleri, Japonya ve diğerlerini standartlaştırma politikasını yeniden ayarladı. Denetimin daha yüksek gereksinimleri Sistem üreticileri yeterlilik değerlendirme testlerini sunmalarını zorlar.Önemli olarak, IVDR, 26 Mayıs 2022'den itibaren hala uygulanacak ve geriye dönük olarak uygulanacak, bu da AB pazarındaki tüm testlerin, hatta CE-IVD işaretini tutan IVDD'lerin bile belirtilenler tarafından yapılması gerektiği anlamına gelir. Nb. IVDR 2017 yılında ilan ettiğinde, Avrupa'daki binlerce test 2022'de (beş yıllık geçiş döneminden önce) değerlendirilmelidir. Bununla birlikte, en önemlisi, belirlenmiş ulusal kurumların düzenleyici dosyaları ve uzmanlık eksikliğini gözden geçirmek için belirlenmiş ulusal kurumların eksikliği olan çeşitli faktörler bunu engeller. Avrupa, hiçbir zaman bu kadar düzenleyici bir çerçeveye sahip olmadığından, ilgili yasal uyumluluk personelinin karşılık gelen sıkıntısı ile birleştiğinde, NBS, IVDR uygulaması ile başa çıkmak için yeni çalışanları eğitmek zorunda.

2021 yılı itibariyle, Avrupa Birliği tarafından yeni başvuruları değerlendirmek için yalnızca 6 NB'ler belirlenmiştir, bu da bu 6 kuruluşun Avrupa'daki tüm IVD'leri değerlendirmekten sorumlu olduğu anlamına gelir. Bu, inceleme için uzun bir bekleme listesine yol açmıştır ve Mayıs 2022'de pazardaki çoğu test düzenleyici uyumluluğunu kaybedebilir.

Üreticiler ve kendi testlerini yapan laboratuvarların perspektifinden (\"şirket içi aygıtlar \" IVDR'de), bu düzenlemenin nasıl uygulanacağı konusunda da belirsizlik vardır. Bazı IVDR düzenlemelerinin laboratuarda buluşması zordur. Örneğin, IVDR, CE-IVD işaretini, belirli göstergeleri test etmek veya kendi kendi kendine yapılan testlerini kullanmak için açıklamalar sağlamak için CE-IVD işaretini kullanmalarını gerektirir. Bununla birlikte, belirlenmiş NBS eksikliğinden dolayı, laboratuvarların yasal hükümlere uyması imkansızdır, çünkü yeni testlerin değerlendirilip değerlendirileceği açık değildir. Kit gereksinimleri karşılamıyorsa, kendi testleri (kurum içi cihazlar) yerine ticari kitleri nasıl kullanabilirler.

Endüstrideki bazı bölümler, Mayıs 2022'de uygulama tarihini uzun yıllardır ertelemek için uyarılar yayınlamıştır.

Örneğin, Temmuz 2018'de Medtech Europe, Brussels tabanlı tıbbi teknoloji endüstrisi ticaret birliği, bir pozisyon kağıdına ilişkin endişeleri ortaya koydu ve regülatörlerin IVDR için geçiş süresini uzatmasını önerdi ya da en azından eski test için zamanını uzattı. Bu yılın Mayıs ayında, Avrupa İlaç Sanayii ve Dernekleri Federasyonu, Avrupa Kanser Hastası Birliği ve İngiliz Biyoteksik Şirketi Biyotek Şirketi Biyotetliği, bir yıllık bir moratoryum için bir ortak ifade verdi ve daha sonra IVDR'nin bir aşamalı uygulanmasını, benzer endişeleri ifade eden ve Avrupa sağlık sistemi üzerindeki olası etkiler hakkında uyarı olumsuz etkiye neden olur.